投稿者 global-ai-media 
欧州医薬品庁（EMA）と米食品医薬品局（FDA）が、医薬品開発におけるAI活用の共通原則を策定しました。この動きは、単なる医療業界のニュースにとどまらず、高リスク領域でのAI活用における「国際的な品質基準」が形成されつつあることを示唆しています。日本企業が意識すべきグローバルなAIガバナンスと、実務における開発プロセスのあり方について解説します。
欧米規制当局によるAI活用の「目線合わせ」
医薬品開発は、膨大なコストと長い期間、そして何より人命に関わる高い安全性が求められる極めて規制の厳しい領域です。この分野において、欧州医薬品庁（EMA）と米食品医薬品局（FDA）がAI活用のための共通原則（Common Principles）を策定したというニュースは、AIガバナンスの文脈において非常に大きな意味を持ちます。
これまでAI活用は、各国の規制当局が個別にガイドラインを模索する段階にありました。しかし、今回の欧米の連携は、AIを用いたプロダクトやプロセスに対する評価基準が、国際的に標準化されつつあることを示しています。これは製薬業界に限らず、金融、自動車、社会インフラなど、いわゆる「ミッションクリティカル」な領域でAIを活用しようとする日本企業にとっても、無視できない先行指標となります。
「性能」だけでなく「プロセス」の透明性が問われる
生成AIやディープラーニングの発展により、AIの予測精度は飛躍的に向上しました。しかし、規制産業において重要視されるのは、「結果が正しいか」だけでなく、「なぜその結果に至ったか（説明可能性）」および「データに偏りはないか（公平性・バイアス）」、そして「開発プロセス自体が堅牢か（再現性）」という点です。
EMAとFDAが目指す原則は、ブラックボックスになりがちなAIモデルに対し、データの品質管理からモデルのトレーニング、検証、そして運用監視に至るまでのライフサイクル全体を管理する「Good Machine Learning Practice（GMLP）」の考え方を強化するものです。日本国内でAIシステムを内製、あるいはベンダーから導入する場合でも、単に「精度が高い」というアピールだけでは不十分であり、その学習データが適切に管理されているか、モデルの挙動が追跡可能かどうかが、今後は商取引やコンプライアンスの必須要件となっていくでしょう。
日本企業におけるAI活用の課題と好機
日本企業、特に歴史ある大企業においては、石橋を叩いて渡る文化があり、AI導入に対して「リスクゼロ」を求めがちです。しかし、今回の欧米の動きは「リスクをゼロにする」ことではなく、「リスクを管理可能な状態に置く（リスクベースアプローチ）」ための枠組み作りです。
日本のPMDA（医薬品医療機器総合機構）やその他の規制当局も、国際的な調和（ハーモナイゼーション）を重視する傾向にあります。欧米で確立されたルールは、遅かれ早かれ日本のガイドラインにも反映されます。したがって、現段階からグローバル水準のAIガバナンスを意識した開発体制を構築することは、将来的な手戻りを防ぐだけでなく、海外展開を見据えた製品力の強化にも繋がります。
また、人手不足が深刻な日本において、AIによる業務効率化は待ったなしの課題です。規制への対応を「ブレーキ」と捉えるのではなく、「安全にアクセルを踏むためのガードレール」と捉え直し、MLOps（機械学習基盤の運用）やAIガバナンスへの投資を進めることが、競争力の源泉となります。
日本企業のAI活用への示唆
今回のEMAとFDAの連携から、日本のビジネスリーダーや実務者が持ち帰るべき要点は以下の通りです。
1. 「Galapagos AI」を避ける
国内の緩やかな基準だけでシステムを構築せず、欧米の規制動向（EU AI法など）をベンチマークにしたガバナンス基準を設けること。これにより、将来的な法規制強化やグローバル展開にも耐えうるシステムとなります。
2. 説明責任とドキュメンテーションの徹底
AIがなぜその判断を下したのか、どのようなデータセットで学習したのかを記録・管理する体制（MLOpsの一部としての監査証跡）を整備してください。特に生成AIを活用する場合、ハルシネーション（もっともらしい嘘）のリスク許容度と対策を明文化することが重要です。
3. 部門横断的なリスク管理
AI導入はエンジニア部門だけに任せるのではなく、法務・コンプライアンス部門と連携し、「AI品質」の定義を組織として合意する必要があります。ベンダー選定においても、技術力だけでなく、データガバナンスの体制を評価基準に組み込むことが推奨されます。