投稿者 global-ai-media 
OpenAIによる医療特化型モデル「ChatGPT Health」の登場は、ヘルスケア業界におけるAI活用の新たなフェーズを予感させます。一方で、現場の医師からは患者への危害を懸念する声も上がっています。本記事では、このニュースを起点に、グローバルな医療AIのトレンドとリスク、そして日本の法規制環境下で企業が取るべき現実的なアプローチについて解説します。
汎用モデルから「特化型（Vertical AI）」へのシフト
OpenAIが「ChatGPT Health」のような医療分野に特化したモデル（Vertical LLM）への動きを見せていることは、生成AI業界全体の大きな潮流を象徴しています。これまでの汎用的な大規模言語モデル（LLM）は、詩を書くことからプログラミングまで幅広く対応できましたが、専門性が極めて高い領域、特に「人の生命」に関わる医療分野においては、その精度や信頼性に限界がありました。
医療特化型モデルは、膨大な医学論文、臨床ガイドライン、症例データを集中的に学習させることで、専門用語の理解や文脈把握の精度を高めています。しかし、今回の報道で医師たちが懸念を示している通り、技術的な進歩と「臨床現場での安全性」の間には、依然として深い溝が存在します。
なぜ医師はAIの医療応用を警戒するのか
最大の懸念点は、やはり「ハルシネーション（もっともらしい嘘）」のリスクです。クリエイティブな作業においてAIの突飛な回答は「創造性」として評価されますが、医療現場においてそれは「誤診」や「不適切な投薬指示」に直結し、最悪の場合、患者の生命を脅かします。
また、学習データのバイアスも大きな課題です。特定の地域や人種のデータに偏ったモデルが、多様な患者に対して公平かつ適切な判断を下せる保証はありません。さらに、患者が医師の診断よりも、手軽に利用できるAIのアドバイスを盲信してしまう「過信（Over-reliance）」のリスクも、現場の医師たちが危惧する重要なポイントです。
日本の法規制と「プログラム医療機器（SaMD）」の壁
ここからは日本の文脈に落とし込んで考えます。日本でヘルスケアAIを活用する場合、最も意識すべきは「薬機法（医薬品医療機器等法）」と「医師法」です。
日本では、疾病の診断・治療・予防を目的としたプログラムは「医療機器（プログラム医療機器：SaMD）」として承認を得る必要があります。生成AIが「この症状は〇〇病の可能性が高い」といった診断的判断を出力する場合、それは医療機器に該当する可能性が高く、極めて厳格な臨床試験と承認プロセスが求められます。
一方で、医師法第17条により、医師以外（AI含む）の医業は禁止されています。したがって、現時点での日本国内の現実的な解としては、AIはあくまで「医師の判断を支援するツール」あるいは「事務作業を効率化する非医療機器」という立ち位置に留めるのが一般的です。
日本企業における現実的な活用領域
リスクや法規制を踏まえた上で、日本企業が狙うべき「勝ち筋」はどこにあるのでしょうか。診断そのものではなく、その周辺業務には巨大なニーズが存在します。
一つは「医療事務・ドキュメンテーションの効率化」です。医師は診療そのものよりも、電子カルテの入力や紹介状の作成、保険請求のための書類作成に膨大な時間を割いています。ここを生成AIで自動化・要約することは、直接的な医療行為ではないため法的なハードルが比較的低く、かつ医師の働き方改革に直結するため、市場の受容性も高いと言えます。
もう一つは「患者コミュニケーションの支援」です。例えば、難解な専門用語を患者に分かりやすく噛み砕いて説明するための補助ツールや、外国人患者対応のための医療特化型翻訳などは、インバウンド需要や高齢化社会において重要な役割を果たします。
日本企業のAI活用への示唆
今回の「ChatGPT Health」への懸念と期待を踏まえ、日本のビジネスリーダーやエンジニアは以下の3点を意識してプロジェクトを推進すべきです。
1. 「医療機器」か「ヘルスケア（雑貨・支援ツール）」かの明確な線引き
開発・導入しようとしているAIが、診断を行うもの（医療機器）なのか、健康管理や業務支援を行うもの（非医療機器）なのかを明確に定義してください。医療機器を目指す場合は、数年単位の承認プロセスとコストを覚悟する必要があります。初期段階では、非医療機器領域での業務効率化から参入する方が、ビジネスとしての再現性は高いでしょう。
2. 「Human in the Loop（人間による確認）」の徹底
AIガバナンスの観点から、AIの出力をそのまま最終決定とするのではなく、必ず医師や専門家が確認・承認するフローを業務プロセスに組み込んでください。これはリスク管理だけでなく、ユーザーである医療従事者の信頼を獲得するためにも不可欠です。
3. ガイドラインへの準拠とELSI対応
厚生労働省のガイドラインや、AI事業者ガイドラインへの準拠はもちろん、ELSI（倫理的・法的・社会的課題）への配慮が求められます。特に要配慮個人情報である医療データの扱いは、セキュリティとプライバシーの両面で最高レベルの管理体制が必要です。