投稿者 global-ai-media 
権威ある医学雑誌JAMAにて、医療機器のための公開データベース「イエローブック」の創設が提言されました。これは医薬品における「オレンジブック」になぞらえたもので、AI搭載機器のブラックボックス化や性能変化に対する懸念が背景にあります。この動きは、医療分野に限らず、高リスクAIを開発・運用する日本企業にとっても、ガバナンスと製品責任のあり方を再考する重要な契機となります。
なぜ今、医療機器に「イエローブック」が必要なのか
米国医師会雑誌（JAMA）に掲載された論文「A Yellow Book for Medical Devices」は、医療機器、とりわけAIやソフトウェアを組み込んだ高度な機器に関する情報の非対称性を解消するための提言です。米国にはFDA（食品医薬品局）が承認した医薬品の安全性や有効性、特許情報を網羅した「オレンジブック」という著名なデータベースが存在します。しかし、医療機器にはこれに匹敵する情報基盤が存在しません。
近年、生成AIや機械学習モデルを搭載した「SaMD（プログラム医療機器）」が急増していますが、これらは従来のハードウェア機器とは異なり、リリース後もアップデートによって挙動が変化したり、学習データの偏りによって特定の患者層で精度が落ちたりするリスクを孕んでいます。本提言は、こうした機器の臨床データや承認条件、市販後の性能推移を一元管理・公開する「イエローブック」を設けることで、医療従事者や患者が安心して機器を選択できる環境（パブリックヘルス）を守ろうとするものです。
「売り切り」から「継続監視」へのパラダイムシフト
AIビジネスの実務において、この提言は極めて重要な示唆を含んでいます。それは、AI製品が「承認（リリース）されたら終わり」ではなく、「市販後も継続的に監視・評価され続けるべきもの」であるという認識の転換です。
従来のソフトウェア開発では、バグ修正や機能追加が主なアップデート理由でした。しかし、AIモデルは入力データの傾向変化（データドリフト）や環境変化により、意図せず性能が劣化することがあります。特に人命や権利に関わる領域では、ブラックボックス化したAIが「現在も正しく動作しているか」を第三者が検証できる透明性が求められます。「イエローブック」構想は、メーカーに対し、都合の良い初期データだけでなく、長期的な性能維持のエビデンス開示を迫る圧力となり得ます。
日本企業が直面する「不確実性」と「説明責任」
日本の製造業やサービス業は、伝統的に「完成度の高い製品を出荷し、品質を保証する」ことに長けています。しかし、AIのような確率的に動作し、かつ変化しうる技術を製品に組み込む際、この「無謬性（間違いがないこと）へのこだわり」が逆に足かせとなる場合があります。
日本の商習慣や組織文化では、リリース後の不具合や精度低下を公にすることを「恥」や「リスク」と捉えがちです。しかし、グローバルな規制動向（EU AI法など）や今回のJAMAの提言が示す方向性は、「リスクがあることを前提とし、それをいかに透明性を持って管理・開示しているか」を評価するものです。日本企業においても、AIの不確実性を隠すのではなく、適切なモニタリング体制（MLOpsやAIガバナンス）を構築し、ステークホルダーに対して誠実に説明責任を果たす姿勢が、かえってブランドの信頼性を高める鍵となります。
日本企業のAI活用への示唆
今回の提言を踏まえ、AI活用を進める日本企業の意思決定者や実務担当者は、以下の点を意識すべきです。
1. 「Model Cards」等のドキュメント整備と公開
開発したAIモデルがどのようなデータで学習され、どのような限界（Limitations）を持つのかを記述した「Model Cards」や「System Cards」の作成を標準化しましょう。社内利用であっても、説明責任を果たすための記録は必須です。
2. MLOpsによる継続的なモニタリング体制の構築
PoC（概念実証）で高精度が出たからといって、本番運用でそれが維持されるとは限りません。AIの推論精度や入力データの傾向を常時監視し、異常があれば即座に検知・対応できるMLOpsの基盤を、開発初期から計画に組み込む必要があります。
3. リスク情報の能動的な開示を「信頼」に変える
「100%安全」を謳うのではなく、「どのようなリスクがあり、どう対策しているか」を開示するコミュニケーションへシフトすべきです。医療機器における「イエローブック」のような透明性は、金融、人事、インフラなど、他の高リスク領域においても、顧客や規制当局からの信頼を獲得する最強の武器となります。