投稿者 global-ai-media 
ChatGPTなどの汎用AIモデルが、驚くべき精度で医学的な「診断」に近い回答を生成できるようになった現在、開発ベンダーはその能力をあえて強調しないという奇妙な現象が起きています。本稿では、技術的な進化と規制・責任論のギャップを整理し、日本の法規制や商習慣の中で企業がヘルスケアAIをどう扱うべきか、その現実的な解を提示します。
「ドクターAI」の能力とベンダーのジレンマ
近年、大規模言語モデル（LLM）の推論能力は飛躍的に向上し、医師国家試験レベルの医学知識を持つに至っています。実際に、一般ユーザーが自身の症状をChatGPTなどのチャットボットに入力し、適切なアドバイスを得たという事例は枚挙にいとまがありません。技術的には、もはやAIは「単なる検索ツール」を超え、複雑な症状から病名を推論する「診断支援」の領域に足を踏み入れています。
しかし、OpenAIやAnthropicといった主要なAIベンダーは、自社モデルを「診断ツール」として売り出すことには極めて慎重です。むしろ、「医学的な助言としては使用しないでください」という免責事項を強調しています。ここには、技術的な自信の欠如ではなく、法的責任（Liability）と規制（Regulation）の壁が存在します。もしAIが誤診をし、患者に健康被害が生じた場合、その責任を誰が負うのか――この問いに対する明確な社会的・法的な合意形成が、技術の進化に追いついていないのが現状です。
日本における「プログラム医療機器（SaMD）」と非医療の境界
この状況を日本国内の文脈で捉え直す必要があります。日本では、医師法第17条により「医業」は医師のみに許された行為であり、AIが単独で診断を下すことは認められていません。AIを診療に用いる場合、それは「プログラム医療機器（SaMD）」としてPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）の承認を得る必要があります。
汎用LLMは、特定の疾患向けに設計・訓練されたものではないため、現在の薬機法（医薬品医療機器等法）の枠組みで医療機器として承認を得ることは困難です。ハルシネーション（もっともらしい嘘）のリスクがゼロではない以上、生命に関わる判断をブラックボックス的なAIに委ねることは、安全性の観点からも時期尚早と言わざるを得ません。
したがって、日本企業がこの領域でサービス開発を行う場合、「医療行為（診断・治療）」と「ヘルスケア・ウェルネス（健康相談・情報提供）」の境界線を厳密に管理することが求められます。ここを曖昧にしたまま「診断」という言葉を使えば、即座に法的なリスクに直面します。
実務的な活用領域：診断以外の価値を見出す
では、AIの医学的推論能力はビジネスにおいて無価値なのでしょうか。決してそうではありません。重要なのは「診断の代替」ではなく、「プロセスの効率化」や「予防・未病」へのアプローチです。
例えば、医療従事者向けの活用としては、膨大な電子カルテの要約、最新論文からの情報抽出、あるいは患者への説明資料のドラフト作成などが挙げられます。これらは医師の最終判断を支援するものであり、診断そのものではありませんが、医師の働き方改革に直結する重要なニーズです。
また、一般消費者向けには、診断ではなく「受診勧奨（トリアージ支援）」や「生活習慣改善のアドバイス」としての活用が進んでいます。AIは「あなたは〇〇病です」と断定するのではなく、「そのような症状がある場合は、〇〇科の受診を検討すべきです」といったガイド役に徹することで、リスクを回避しつつユーザーに価値を提供できます。
日本企業のAI活用への示唆
グローバルの技術進化と国内の規制環境を踏まえ、日本の意思決定者は以下の3点を意識する必要があります。
1. 「医療機器」と「健康サービス」の明確な峻別
自社のプロダクトがSaMDを目指すのか、それとも非医療のヘルスケアサービスなのかを初期段階で定義してください。汎用LLMをそのまま組み込む場合、後者のアプローチが現実的です。利用規約やUIにおいて、AIの出力が診断ではないことをユーザーに誤認させない設計（ガバナンス）が必須となります。
2. Human-in-the-loop（人間による確認）の徹底
医療や健康に関する領域では、AIの出力結果をそのままエンドユーザーに届けることはリスクが高いと言えます。専門家による監修プロセスを挟むか、あるいはユーザーに対して「最終判断は医師に仰ぐこと」を徹底させるUXデザインが求められます。
3. 日本固有の文脈への対応
海外製モデルは、欧米の医療データや商習慣に基づいている場合があります。日本の保険診療制度や日本人の体質・生活習慣に合わせたファインチューニング（追加学習）や、RAG（検索拡張生成）による信頼できる国内医療ガイドラインの参照といった技術的な工夫が、サービスの信頼性を左右します。
AIの「診断能力」は確かに驚異的ですが、それをどう社会実装するかは、技術ではなく「設計と責任」の問題です。過度な期待や恐怖に振り回されず、法規制を遵守した上で、現場の課題を解決する堅実なユースケースを積み上げることが、日本企業にとっての勝ち筋となるでしょう。